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Mentions obligatoires

Belotero® est une gamme de produits de comblement injectables et résorbables à base d’acide hyaluronique. Un traitement par produit de comblement, peut nécessiter plusieurs retouches dans le temps pour atteindre la correction souhaitée. Si vous souhaitez plus d’information, n’hésitez pas à consulter les notices d’utilisation présentes sur les site.

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En cas de discordance entre le résultat et votre état de santé actuel, contactez votre professionnel de santé. L’utilisation de ces dispositifs médicaux nécessite l’intervention d’un professionnel de santé, demandez conseil à votre médecin. Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé qui porte au titre de cette réglementation le marquage CE. Les informations publiées sur ce site Internet sont uniquement proposées à titre indicatif et ne remplacent pas une consultation avec un médecin agréé.

 

Posologie et mode d’administration

Les produits de la gamme Belotero® doivent être injectés par un praticien légalement habilité qui doit avoir au préalable suivi une formation relative aux techniques d´injection. Bonnes connaissances de l’anatomie et de la physiologie des sites à traiter exigées. Avant le traitement, la pertinence du traitement et vos besoins en matière de soulagement de la douleur seront évalués par votre professionnel de santé.

 

Contre-indications

Hypersensibilité connue à l´un des composants, en particulier au glycérol, au hyaluronate de sodium ou au chlorhydrate de lidocaïne, ou au BDDE*, ou aux anesthésiques locaux de type amide. Grossesse ou allaitement. Sujets de moins de 18 ans. Sujets présentant une infection généralisée ou une maladie auto-immune active. Ne pas injecter dans des vaisseaux sanguins ni dans des zones présentant des problèmes cutanés de types infectieux ou inflammatoires. Ne pas injecter dans une zone déjà traitée avec un produit de comblement permanent. Belotero® Volume est contre-indiqué dans la région glabellaire ou la région du nez, dans les creux-orbitaires, les paupières et les pattes d’oies, dans les lèvres et dans la correction des rides superficielles et les ridules. Belotero® Balance, Belotero® Intense, Belotero® Sahpe, Belotero® Contour et Belotero® Revive sont contre-indiqués dans la région glabellaire ou la région du nez Belotero® Revive est contre-indiqué dans la région glabellaire.

 

Précautions d’emploi

Avant le traitement, votre médecin vous expliquera les risques éventuels et vous informera des signes et des symptômes d’éventuelles complications. Ne pas injecter Belotero® en cas de maladies auto-immunes ou antécédents d’allergies multiples/choc anaphylactique [évaluation au cas par cas (double test préalable)], de maladies à streptocoques ou chez des patients prédisposés aux cicatrices chéloïdes ou hypertrophiques avant évaluation par le praticien. Aucune donnée clinique n’est disponible pour l’utilisation de Belotero® chez des patients présentant un phototype cutané de type V/VI sur l’échelle de Fitzpatrick, ni pour l’injection dans les mains (Belotero® Revive). Informez votre médecin si vous souffrez d’épilepsie ou de troubles cardiaques / hépatiques / rénales ou de toutes autres affections afin qu’il puisse évaluer la pertinence du traitement. Certains produits de la gamme Belotero® comportent de la lidocaïne, ce qui peut induire des résultats positifs lors de contrôles anti-dopage pour les sportifs.
Une injection dans la zone du front (Belotero® Balance, Belotero® Lips Contour), des tempes (Belotero® Intense, Belotero® Shape), des sillons nasogéniens ou dans la zone des tempes (Belotero® Volume), zone du front (Belotero® Lips Contour) peut être associée à un risque de complications intravasculaires et d’occlusion vasculaire locale, d’embolisation, de troubles de la vision, de cécité, d’ischémie, de nécrose ou d’infarctus. Une injection dans la région périorbitaire ( Belotero® Balance, Belotero® Revive, Belotero® Lips contour) peut être associé à une sévérité ou une fréquence accrue des effets indésirables. Belotero® Soft ne doit pas être utilisé dans les zones fortement vascularisées (glabelle, nez, tempes, région périorbitaire) car cela peut provoquer des embolisations vasculaires et des symptômes évocateurs d’occlusion de vaisseaux oculaires. Belotero® Revive peut être utilisé en association à un traitement laser si celui-ci a été effectué 1 ou 2 mois avant l’injection d’acide hyaluronique. Aucune donnée clinique disponible relative à l’utilisation de Belotero® en association avec d’autres traitements esthétiques autres que ceux de la gamme Belotero®. Belotero® peut être utilisé dans des traitements combinés comme la toxine botulinique et/ou l’hydroxyapatite de calcium. La prise de traitement ayant un effet sur le temps de coagulation (anticoagulants, antiplaquettaires, thrombolytiques, anti-inflammatoires) de 10 avant à 3 jours après l’injection pourrait entraîner des réactions d’hématomes, nodules de saignement. Ne pas utiliser Belotero®eon association immédiate avec d´autres techniques de médecine esthétique (peeling, dermabrasion ou tout type de traitement laser). Respecter un délai d’au moins deux semaines après le dernier traitement. Éviter toute application de maquillage sur la zone traitée dans les 12 heures suivant le traitement, ainsi que les saunas, les hammans et toutes expositions aux rayons UV, à la chaleur et au froid extrême pendant les deux semaines suivant le traitement. Évitez les manipulations ou pressions sur la zone traitée. Éviter de boire de l’alcool pendant 24h avant et après le traitement.

 

Effets et événements indésirables

Avant le traitement, les patients doivent être informés par le médecin des éventuels effets secondaires et événements indésirables.

 

Effets secondaires

Des réactions au site d’injection peuvent se produire à la suite de l’injection dans la peau, mais elles disparaissent spontanément en quelques jours. Ces réactions incluent : gonflement, nodule ou grosseur/bosse, bleus/purpura, hématome, ecchymose, induration, érythème/ rougeur, sensibilité au toucher, douleur, décoloration et prurit/démangeaisons, picotements, paresthésie, engourdissement, hypoesthésie, formation de croûtes, marque d’aiguille et gêne ou irritation. Ces réactions au site d’injection sont généralement d’intensité légère ou modérée. Un saignement passager peut se produire au site d’injection et s’arrête généralement spontanément dès que l’injection est terminée.

 

Événements indésirables

Des manifestations cliniques peuvent se produits telles que (liste non exhaustive) :
Manifestations cutanées : érosion au site d’injection, inflammation, rash, sensation de brûlure, urticaire, œdème, gonflement, granulome, hyper/hypopigmentation, granulome (y compris signes inflammatoires et réactions à corps étranger), effet Tyndall, réaction allergique
Manifestations vasculaires : nécrose, ischémie, occlusion vasculaire, embolisation, infarctus
Manifestations neurologiques : signes AVC, céphalée / céphalalgie
Manifestation générales : Nausée, vomissement, écoulement au site d’injection, migration de dispositif

 

Rare cas d’événements indésirables rapportés dans la littérature avec l’acide hyaluronique :

Manifestations cutanées (infection, infection chronique, biofilm, cicatrice, dyschromie), manifestations emboliques, formations granulomateuse, lésions cérébrales et manifestions oculaires.
Le risque de granulome, d’ischémie, de nécrose et d’occlusion vasculaire est plus élevé avec les injections profondes et les grands volumes.
Des cas isolés de défauts visuels ou de cécité à la suite d’une injection intra-artérielle involontaire ont été rapportés.

Signalez à votre médecin si vous constatez un effet secondaire persistant de plus d’une semaine et tout effet indésirable aussitôt qu’il se produit. En particulier si vous observez un changement de votre vision, des signes d’accident vasculaire cérébral (incluant difficulté soudaine à parler, engourdissement ou faiblesse dans le visage, les bras ou les jambes, difficulté à marcher, affaissement du visage, céphalées sévères, étourdissement ou confusion), une apparence blanche de la peau, ou une douleur inhabituelle en cours du traitement ou peu de temps après.

Des événements indésirables peuvent survenir en lien avec le phototype des patients traités ou liés à leurs origines ethniques.

Pour plus d’informations, vous reportez aux notices en vigueur des produits.

Vous pouvez également informer de tout effet indésirable le centre régional de pharmacovigilance (CRPV) sur www.signalement-sante.gouv.fr ou MERZ PHARMA France (vigilances@merz.com).

 

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*BDDE: 1,4-Butanediol diglycidyl ether